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新版GMP之中药饮片



作为中药三大支柱产业之一,近年来,中药饮片的发展越来越被重视,而由于承载着推动中药饮片产业健康有序发展的巨大使命及关系到相关企业的生死存亡,新版GMP的每一个细节、动态自然也成为相关部门和企业的关注焦点。简单而言,新版GMP的实施为中药饮片的进步和发展指明了道路,对行业和企业都起到了积极作用,如有利于从源头上把好中药饮片质量安全关,保障人民用药安全有效;有利于调整中药饮片企业布局,净化医药市场;有利于与药品GMP的国际标准接轨,加快我国中药饮片被国际认可并走向国际主流市场的步伐等。
 
根据药监局的规定,中药饮片企业须在2015年年底前达到新版GMP要求。尽管如此,目前通过认证的中药饮片企业仍少之又少。业内研究中药饮片GMP工作的资深专家“本草纲目”(化名)告诉记者,“相关调查显示,目前广东省通过认证的企业大概只有十多家,还不及总数的5%,且基本根据新版GMP的总则进行认证,总则的缺陷就是非常笼统。而在很多其他省份,大多数拿到新版GMP证书的企业实际上是依据1998年的旧版本进行认证的。”产业独特性制约认证
 
产业独特性制约认证
 
新版GMP认证状况不容乐观的背后其实是中药饮片企业的无奈——中药饮片生产的独特性导致新版GMP中某些章节不完全适宜于其。拥有多个知名饮片产品(如紫衫饮片)的黑龙江红豆杉药业有限责任公司的相关负责人对这个问题也不无困惑:“中药饮片生产不同于其他普通药品,一般品种多、批量小、批号多。而新版GMP要求对中药饮片批批全检,同时对上市产品做持续稳定性考察,不仅工作量巨大,且成本颇高,而此种特点也让质量回顾分析陷入艰难。” 这也是为什么甚至有人调侃“一个药厂如能做几百种药的检验,无疑是一个药检所了”的原因所在。而高要求的质检仪器设备亦是摆在中药饮片企业面前的难题,投入与产出很难平衡。
 
工作量大、成本高昂!或许这本就是新版GMP的目的所在,即没有实力就退出,以此规范市场——可以理解。然而,让中药饮片企业颇为困惑的是:中药饮片炮制具有浓厚的民族传统特色,其工艺、加工环境与化学药生产完全不一样,在这种情况下,让中药饮片按照其他化学药的生产标准进行认证自然不合理。
 
“与其他药品相比,中药饮片的工艺明显粗糙一些,如有些饮片在泡制时会使用树皮、黄泥炒,若完全套用新版GMP中过于精细化的制作要求,根本不太可能。”“本草纲目”表示。不仅如此,源头无法控制亦是阻碍,他进一步强调,新版GMP要求对药品进行全过程质量控制,但中药饮片的源头种植并不规范,药农习惯用硫磺熏等传统方法存储,药材在进厂之前就已被污染,而中药饮片企业从中间插入进行管理,是非常大的难题。
 
除此之外,产业标准体系和管理标准尚未建立使得中药饮片企业无所适从。由于参与到相关标准的课题研究,“本草纲目”向记者透露:“标准多是药检所、大学院校在理想状态下制定的,跟市场和药农脱节,少数药品按此标准检测,在市场上甚至找不到合格产品。”标准一旦不合理,新版GMP的认证通过率自然就低。
 
上述相关负责人也补充,“2010版药典规定,如药典无饮片标准项,此类饮片应与药材标准相同。但经过浸、润、切、干燥后,伴随着有效成分的流失,浸出物及含量会降低,因此,药材标准并不适宜于饮片。并且有的品种按照中药材标准检测不合格,但经过加工炮制后却可以合格。”
 
结合实际走特色化道路
 
如此看来,问题的关键在于标准的不切实际,要加快实施脚步,首先必须走一条符合中药饮片自身特点的认证之路。无疑,根据产业特点,推出新版GMP中药饮片附录是当务之急。事实上,1998年版的GMP实施时也曾遭遇过此类问题,所以在标准推出四年后,相关部门便根据中药饮片的特点和行业现状制定了与通则相配套的中药饮片附录。
 
此次新版GMP出台后,业内亦称将出台新的中药饮片附录。作为此附录的参与起草专家之一,“本草纲目”向记者证实:“附录由广东省药监局代表国家药监局起草,不久前已完成,预计2013年会发布。”他进一步透露,此附录的确结合了中药饮片的工艺、环境方面的重要特点细化了很多,硬件方面除了强调毒性饮片需建独立建筑的车间外,其他并无大改变,但对企业软件的要求却比较高。显然,这对于众多中药饮片企业来说也是一个福音,但重要的还是其能尽快发布。另外,中药饮片标准的制定亦非常关键,但标准要与市场结合,不能太理想化,否则容易陷入“无药可用”的境地。
 
而对于品种过多难以检测的问题,有观点称可以实行文号管理,这样每个药品的工艺、质量都会在药监局进行备案,使质量管理更加方便和有保障。对此,上述相关负责人表示,文号管理即规定每家企业分别生产几十个品种,合力保证生产供应。但这种方法会存在一些利益、分工生产的争议,很难实现。且还有一个现实问题:品种多的现状与医疗机构普遍要求企业全品种供应不无关系,企业若想供应医院用药,至少需要生产400个中药饮片品种。
 
“本草纲目”也对此观点提出了一些看法,“这种方法虽有利于管理和加快GMP认证,但中药处方一般都由几十味药组成,如果规定一家药厂只生产一部分药,有可能剩余的药没有厂家生产,使得此处方不能用;利益分配也的确是一个大问题,利润大的药品企业都会抢着做,利润小的没人做,市场供应则得不到保障。”
 
 另外,对于中药饮片源头受污染导致质量难控制的特性,相关部门也应采取措施,保证源头的质量。除此之外,政府对中药饮片企业的扶持也非常关键,据了解,当年推行1998年版中药饮片GMP时,政府在定价上给予了GMP药品更高的价格,但一段时间后,GMP药品和非GMP药品在价格上并无大的差别,使得认证后的企业几乎伤痕累累、资不抵债、停工停产。也因此,“本草纲目”提议要提高GMP产品的价格,提高企业认证的积极性。庆幸的是,新版GMP实施以来,国家已开始发布相关的鼓励措施,如今年年初,四部委就联合发布相关通知,在兼并重组、价格调整、招标采购等七个方面鼓励和引导药企尽快通过GMP认证。
 
【独家观察】
 
难以跨越的沟壑
 
中药饮片企业的认证现状并非个例,事实上,整个医药行业新版GMP实施情况都令人担忧,大多数药企陷入迷茫困惑的境地,一方面害怕认证期限到来后面临被淘汰的命运,另一方面又囿于自身实力和不知如何着手而犹豫、观望。
 
整体来看,巨大的成本投入自然让大多数药企不敢“轻举妄动”,但不知如何迈出第一步亦是影响其认证的关键——与1998年版的GMP相比,新版GMP更侧重动态监管和强调软件管理,尤其引进了风险管理的概念,这虽使得我国GMP开始具备国际化的基本特征,但却给国内药企出了一个大难题。
 
软件管理一直是国内药企的软肋,很多药企甚至从未有过这种概念,比如风险管理中的风险评估、风险控制、风险回顾等,这对药企的细节处理要求非常严格,投入的不仅仅是资金,还有人力、物力和时间成本。所以,药企需革新思想观念,并充分理解新版GMP的内容,而这就像是让“一个基础不好的小学生跳级进初中,并要求其理解完全不同阶段的知识内容”一样。
 
目前,很多药企对新版GMP的理解还停留在1998年版层面,甚至个别药企递交的资料与旧版GMP基本无明显变化。“不知从何下手,只能等着成功通过检查验证的模块出来后再跟进”成为大部分药企的状态,或者,有些药企虽着急却不敢动手,担心投入了却达不到要求,反而产生巨大的浪费。也因此,部分业内人士提出担忧:大部分中小企业要在规定期限内通过认证应该存在问题。
 
尽管如此,药企们还是要引起高度重视,直面挑战。对于有资金能力的药企,尽快认证也可以提高竞争能力,所以药企应转变思想观念,寻找专业顾问公司进行协助,加紧对新版GMP的培训和学习。黑龙江红豆杉药业有限责任公司相关负责人强调,“应该对生产管理、质量管理等方面进行梳理,对不足和缺陷进行纠正和补充。”而对于小型的药企,应该在认真评估风险后,选择继续扛还是退出,如果选择退出,那就应考虑保持利益最大化的退出方式。
 
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